长期以来，由于进口品牌占据先发优势和技术壁垒，国内产品在技术研发、品质控制和市场推广等方面存在不足，我国内窥镜市场一直被进口品牌主导，国产产品的市场占有率较低。 随着国家政策释放利好、国内技术持续进步，国产内窥镜产品逐渐崛起，国内企业开始加大技术研发和品质控制的投入，推出了一系列具有自主知识产权的内窥镜产品，并且在市场上逐渐获得认可。 与此同时，内窥镜集采政策出台，为国产内窥镜产品提供了更加公平的市场竞争环境。集中采购方式显著降低了医疗机构的采购成本，提高了采购效率，同时为国产内窥镜产品提供了一个更加广阔的市场空间。 本文基于产品种类、市场情况、中标金额、中标企业等信息从多维度对截至2023年11月底我国内窥镜产品医疗器械中标情况进行分析。 02 内窥镜产品市场概述 近年来，随着中国社会老龄化趋势加剧，关节疾病、呼吸道疾病、消化道疾病、泌尿系统疾病等发病率上升，推动了内窥镜检查需求持续增长。随着微创手术应用于更多临床科室，内窥镜诊疗技术同样推及更广泛的临床场景。同时，医疗器械行业利好政策的持续出台也为内窥镜行业发展提供了有力支持。 得...
2，大型医院合并正在成为新的趋势？ 最近，区域内三甲医院合并的案例频频出现在大众眼前：荆州市胸科医院与荆州市第一人民医院合并，宁波市第一医院和宁波大学医学院附属医院合并，宜昌市中心医院和宜昌市一医院整合……早些时间，也有洛阳市妇幼保健院和河南省第二儿童医院正式合并、南阳市中医院（南阳市张仲景国医院、南阳市中西医结合儿童医院）和南阳市骨科医院合并组建新的南阳市中医院的案例。对此，有业内人士表示，这种同一区域几家医院的合并、整合既有利于优化区域医疗资源布局，统筹解决区域内医疗资源不均衡的问题，也有利于不同医院间利用现有资源，实现优势互补，达到1+1大于2的整合效应。那么，到底是什么力量促使着区域内三甲医院合并？为什么这类合并均发生在地级市？合并会不会是一种趋势？合并真的就能实现1+1大于2的整合效应吗？什么力量促使了区域内三甲医院合并？宁波，作为东部海港城市，近年来常住人口不断增加，2021年常住人口数已经达到954.4万，当年GDP总量14594.92亿元排名全省第二，仅次于其省会杭州。然而，其没有一家与其经济实力相匹配的“豪横”医院...
国庆前夕，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购中选结果公布。本次集采平均降价84%，按约定采购量计算，预计每年可节约费用260亿元。首年意向采购量共109万套，占全国医疗机构总需求量的90%。 多位业内人士表示，此次采购有助于提升我国相关手术的渗透率，另外，从我国脊柱类骨科植入耗材来看，国内企业利润空间仍存。 平均降幅84% 满足95%脊柱类手术所需 本次集采根据颈椎、胸腰椎手术的需要，覆盖颈椎固定融合术、胸腰椎固定融合术、椎体成形术、内窥镜下髓核摘除术、人工椎间盘置换术5种骨科脊柱类耗材，形成14个产品系统类别，29个竞价单元，872套系统。 值得一提的是，此次几乎囊括所有脊柱类耗材，包括各种各样的螺钉、金属板、金属棒以及骨水泥、人工椎体等等，可以满足95%的脊柱类手术所需。 价格方面，在一系列的报价后，总体价格明显下降，平均降价84%，按约定采购量计算，预计每年可节约费用260亿元。其中，占脊柱手术量1/3的胸腰椎后路固定融合术，其耗材平均每套价格从3.3万元下降至4500元左右；其中，一些知名外资品牌每套平均价格从6万元降至4800元左右...
9月7日下午，医疗器械安全巩固提升行动工作座谈会在兰州召开。会议听取了甘肃、北京、上海、浙江等11个省份及新疆生产建设兵团医疗器械安全巩固提升行动工作推进情况，深入分析当前医疗器械监管形势，研究部署下一步重点工作。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。 会议强调，开展药品安全巩固提升行动，是深入贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神的具体实践。各地要进一步提高政治站位，统筹安全与发展，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，坚持问题导向、目标导向和结果导向，聚焦人民群众关心的突出问题，以高的标准、严的基调、实的措施，确保巩固提升行动、质量安全专项整治取得更大成效。要强化推进制度和机制建设，持续提升监管能力和水平，努力增强人民群众的获得感。
近年来，各大跨国医疗器械企业纷纷加强在中国市场的生产投资，布局“中国制造”，表明各国企业对中国市场越发重视，本地化战略日益深化。 全球基因测序仪龙头企业因美纳近日宣布，其在华生产制造基地的首批系列产品已完成交付。去年，因美纳在上海正式启用在中国的首个生产制造基地，并计划5年内逐步实现高端基因测序仪及耗材全面本土化生产。今年5月，西门子医疗对其深圳生产基地追加投资超10亿元，建设全新高端医疗设备研发制造基地。该公司表示，2023财年第二季度，其在中国销售的产品中75%是本土生产，未来这一比重将会继续加大。 中国医疗器械产业正处于快速发展期。2022年，医疗器械主营业务收入达到1.3万亿元，成为全球第二大市场，近5年年均复合增长率为10.54%。有机构预计，到2030年中国将成为全球第一大医疗器械市场。与此同时，国内外企业推出的产品质量不断提升，市场竞争日益激烈。如何在中国市场赢得竞争、挖掘更多产业发展红利，成为各大跨国医疗器械企业不得不思考的问题。因此，加强本地化生产，提升产品性价比和供应链韧性，成为企业的普遍选择。 ...
近年来，IVD市场需求高速增长，我国体外诊断领域正处于蓬勃发展阶段。但同时原料市场尚存“滞后性”，行业创新能力较弱、产品同质化现象明显，冷链储运能力略显不足等挑战也引起行业广泛关注，破除挑战成为行业高质量可持续发展的命题。 利好政策助推行业升维 体外诊断行业高速发展的背后离不开利好政策的积极推动。近年来，国家对体外诊断行业重视程度显著提升，从行业基本法到IVD领域专项法规均给予行业大力扶持，多措并举，不断加强IVD领域在生产、经营、流通等全生命周期的监管，鼓励国内企业加快创新，推动行业扩容升级。 鼓励创新 多项“十四五”规划聚焦体外诊断行业，明确鼓励国内企业加快创新，积极助推产业高质量持续发展。 《“十四五”医药工业发展规划》明确大力推动创新产品研发，重点发展体外诊断等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品。 《“十四五”生物经济发展规划》提出提升疾病诊断能力。大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产...
要闻列表 最低价7125元，心脏起搏器降价 2023年卫生健康领域国家监督抽查内容公布 生物可降解金属骨钉获批FDA 国内首套术中磁共振系统获批 全球首台自动抽血机器人即将研发上市 最低价7125元，心脏起搏器降价 广东医保局消息，2023年4月1日起，广东牵头的心脏起搏器类医用耗材联盟集采中选结果将在广东全面落地执行。 按注册证数计算报名产品共有152个，中选产品150个，中选率高达98.68%；按企业数计算，7家进口企业和3家国产企业100%中选，平均降幅43.09%，最高降幅76.13%。 价格方面，心脏起搏器中选价格每台在7125元-172970元不等，最便宜的每台只需7125元；其中，患者受益最大的是植入式心律转复除颤器类产品，广东价格由原平均每台14.06万元降至6.51万元，每台可节省患者耗材费用7.55万元；降幅最大的是植入式心脏起搏器类产品，广东价格由原平均 8.55万元下降至2.04万元，每台可节省患者耗材费用6.51万元。 2023年卫生健康领域国家监督抽查内容公布 国家卫...
日前，河北省药械集中采购中心发布《关于河北省医用器械集中采购平台切换迁移至国家医保统一信息平台的通知》（以下简称《通知》）。 《通知》指出，为加快国家医保局统一医保平台招采管理子系统落地实施，促进全品种医用耗材集中采购事业快速发展，河北省近期将医用器械集中采购平台（以下简称“原平台”）切换迁移至国家医保统一信息平台药品和医用耗材招采管理子系统（以下简称“新平台”），停止原平台所有功能。 具体时间节点为：2022年6月30日18时，停止原平台交易下单功能；2022年7月31日18时，停止原平台所有功能。所有医疗机构在2022年6月30日之前，及时采购所需足量产品。医药机构和企业通过河北省医疗保障局官网首页“单位网厅”（http://ylbzj.hebei.gov.cn/pub/#/unitLogin）登录新平台。 针对目前还未在新平台注册的用户，包括还未在新平台注册但使用原平台账号密码直接登录新平台（http://ylbzj.hebei.gov.cn/tps-local/login，以...
近日，多国报告人感染猴痘病毒的确诊或疑似病例。世卫组织21日公布数据显示，5月13日以来，12个此前未流行猴痘病毒的国家已报告了92例确诊病例和28例疑似病例，目前还没有死亡病例。 世界卫生组织21日发布猴痘疫情暴发预警称，鉴于目前已在多个未流行猴痘病毒的国家发现病例，随着监测的扩大，未来有可能在已报告病例的国家和其他国家发现更多病例，猴痘病毒将进一步传播。当前应对重点是向最容易感染猴痘的人群提供准确信息以阻止进一步传播。 猴痘 猴痘是一种病毒性人畜共患病。1958年，欧洲科学家从实验室的猴子体内分离出猴痘病毒。该病毒与天花病毒、牛痘病毒等同属正痘病毒科，临床表现也与天花类似。猴痘虽因猴子得名，但病毒的主要宿主是松鼠、兔子等啮齿类动物。自20世纪70年代首次证实人感染猴痘病毒后，这种病毒主要在非洲传播，直到2003年美国出现猴痘疫情。此次多国出现病例，反映出猴痘病毒正在扩大其地理传播范围，不断增强传播能力。截至目前，我国未报告发现猴痘病例，也没有报告在动物宿主上发现猴痘病毒。由于我国严禁入境携带除猫狗外的所有动物，因此通过动物传入的可能性不大，但仍...
要闻列表 最低价7125元，心脏起搏器降价 2023年卫生健康领域国家监督抽查内容公布 生物可降解金属骨钉获批FDA 国内首套术中磁共振系统获批 全球首台自动抽血机器人即将研发上市 最低价7125元，心脏起搏器降价 广东医保局消息，2023年4月1日起，广东牵头的心脏起搏器类医用耗材联盟集采中选结果将在广东全面落地执行。 按注册证数计算报名产品共有152个，中选产品150个，中选率高达98.68%；按企业数计算，7家进口企业和3家国产企业100%中选，平均降幅43.09%，最高降幅76.13%。 价格方面，心脏起搏器中选价格每台在7125元-172970元不等，最便宜的每台只需7125元；其中，患者受益最大的是植入式心律转复除颤器类产品，广东价格由原平均每台14.06万元降至6.51万元，每台可节省患者耗材费用7.55万元；降幅最大的是植入式心脏起搏器类产品，广东价格由原平均 8.55万元下降至2.04万元，每台可节省患者耗材费用6.51万元。 2023年卫生健康领域国家监督抽查内容公布 国家卫生健...
日前，我国高值医用耗材集采逐渐铺开，国家集采、联盟集采、省级集采强力推进。集采规则不断创新完善，集采模式日渐成熟，采购品种范围持续扩大。 对于耗材企业来说，开展高值医用耗材集采后，医疗器械研发难、销售难的局面其实已开始改变。由于带量采购旨在挤掉销售环节水分，因此当前诸多省市医用耗材在集采后，都在逐渐迎来降价潮。 同时，高值医用耗材集采已扩展至消费医疗领域，且中选产品多为国内头部企业的产品。这意味着，国内企业将加速抢占国外企业市场份额，国产替代有望加速到来。 骨科耗材市场正接受集采洗礼 2021年和2022年国家分别开展人工关节、骨科脊柱类医用耗材集采。长期以来，我国骨科耗材市场被跨国企业垄断，其中人工关节的国产化率较低，在开展国家集采前仅有30%左右，但从集采A组中选采购额结果来看，爱康超越捷迈邦美排名第二，春立排名第四，与进口厂商一起跻身人工关节头部企业。 关节国采平均降幅82%，中选率92%。中选的人工关节产品价格从平均 3 万元降到 1 万块以内，降幅达到 80%以上。其中，髋关节平均价格从...
中国证监会对外发布《关于全面实行股票发行注册制前后相关行政许可事项过渡期安排的通知》（图源：中国证监会） 2023年2月1日，中国证监会对外发布《关于全面实行股票发行注册制前后相关行政许可事项过渡期安排的通知》（以下简称“《通知》”）。以下为《通知》全文： 《关于全面实行股票发行注册制前后相关行政许可事项过渡期安排的通知》 各发行人、各保荐机构： 2023年2月1日，全面实行股票发行注册制改革正式启动。《首次公开发行股票注册管理办法》《上市公司证券发行注册管理办法》等规则已向社会公开征求意见。为稳步推进全面实行注册制改革，有序做好实施前后主板首次公开发行股票、再融资、并购重组以及在全国股转公司挂牌公开转让等行政许可事项的过渡，妥善安排试点注册制在审企业申报材料更新，现将有关工作安排通知如下： 一、自本通知发布之日起，中国证监会继续接收主板首次公开发行股票、再融资和并购重组申请。全面实行注册制前，中国证监会将按现行规定正常推进上述行政许可工作。 全面实行注册制相关制度征求意见稿发布之日起，申请首次公开发行...
为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局起草了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）（征求意见稿）》，现向社会广泛征求意见。请于2023年2月15日前，将有关意见通过电子邮件方式反馈至ylqxzc@nmpa.gov.cn，邮件标题注明“紧急使用意见反馈”。 国家药监局综合司 2023年1月18日
2022年10月26日，国家药监局发布《关于全面实施医疗器械电子注册证的公告》（以下简称《公告》）。《公告》明确电子注册证发放范围及相关操作程序。 试点成效显著 国家药监局已于2020年10月试点发放国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证，并逐步试点发放了与电子注册证关联的注册证变更文件，试点期间已发放医疗器械电子注册证1.4万张、注册证变更文件0.35万张。 11月正式启动发放 《公告》明确，此次医疗器械电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证及注册变更文件，医疗器械电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。 注册政务更高效，涉及医械数量众多 同纸质注册证相比，电子注册证具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。此次措施实施后，将进一步激发医疗器械市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务。 今年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品222个。其中，境内第三类医疗器械产品163个，进口第三类医疗器...
深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理。”备受关注、也是改革最难啃的硬骨头之一的医药卫生体制改革继续出现在中共二十大报告中。“医保、医疗、医药协同发展和治理”这一新提法为下一步医改指明了方向。 二十大报告对于医疗改革主要体现在健全体系和深化改革两个方面，目标是从“实施健康中国战略”向“推进健康中国建设”前进。 健全体系 Sound system 健全覆盖全民、统筹城乡、公平统一、安全规范、可持续的多层次社会保障体系。扩大社会保险覆盖面，健全基本养老、基本医疗保险筹资和待遇调整机制，推动基本医疗保险、失业保险、工伤保险省级统筹。 促进多层次医疗保障有序衔接，完善大病保险和医疗救助制度，落实异地就医结算，建立长期护理保险制度，积极发展商业医疗保险。 深化改革 deepen reform 深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理。促进优质医疗资源扩容和区...
癌症是全球范围内严重危害人类健康的疾病，其发病率呈逐年上升趋势，光动力疗法成为近年来癌症治疗的研究热点。 近期，中国科学院院士黄维、南京工业大学安众福教授所带领的团队与厦门大学陈洪敏教授课题组合作，利用纯有机磷光闪烁体，实现了低X射线剂量下的高效光动力治疗。相关论文日前发表于国际学术期刊《自然·通讯》。 ⋙ 传统光动力疗法能量利用率较低 Traditional photodynamic therapy “光动力疗法是一种利用特定波长的光，照射肿瘤部位的光敏剂，在光的作用下，光敏剂会把能量传递给肿瘤组织周围的基态氧分子，生成活性氧，继而与肿瘤细胞发生氧化反应，最终杀死肿瘤细胞或者病变组织的方法。”论文的共同通讯作者安众福告诉科技日报记者。 “光动力疗法可以通过激光靶向癌细胞进行治疗，不易产生耐药性，毒副作用低，也可以避免对其他身体组织的伤害，近年来被广泛用于皮肤癌、食道癌等的治疗。”安众福说。 X射线诱导的光动力治疗是利用具有优异穿透...
要闻列表 官方发文：大批耗材刷新“全国最低价”！ 河北：开展医用耗材集中带量采购同类非中选产品挂网 第八批优秀国产医疗设备目录公布！ 57个首仿药获批上市！ 迅实科技完成过亿美元D轮融资 官方发文：大批耗材刷新“全国最低价”！ 10月8日，四川省药械集中采购平台发布了《关于开展2022年医用耗材产品集中更新最低参考价格工作的通知》，要求所有已挂网产品（含试剂）都要开展最低价联动。 通知表示，按照《四川省医药机构医用耗材集中采购实施方案》要求，已挂网产品产生最新外省最低参考价，申报企业须在该价格公布后30天内向省药招中心提交价格信息。 为此，现将对全部已挂网产品的参考价格开展更新工作，填报时间为10月8日至11月7日，所有产品价格更新信息将在2022年11月9日后择期进行公示。 河北：开展医用耗材集中带量采购同类非中选产品挂网 10月9日，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于开展医用耗材集中带量采购同类非中选产品挂网的通知》。 国家、省、联盟带量采购品种（含带量联动）的同类...
晨鑫医疗“大爱平江”公益行 “单师学校”，指的是地处偏远的乡村学校，一名教师负责一所学校的全部工作。她既是校长，又是班主任兼全科老师，她默默奉献，以三尺讲台启蒙山村儿童，托起孩子们的明天和希望。以前只是耳闻，今天，我们志愿者通过参加广州晨鑫医疗科技有限公司携手平江县大爱平江慈善基金会向天岳关小学的捐赠活动，有幸来到传闻中的单师学校，见到了胡彪老师和这所学校15个可爱的孩子们。 中午和“大爱平江”的工作人员集合后，我们出发虹桥镇天岳关小学。一路过来，山路蜿蜒，但峰峦叠翠、郁郁葱葱，清新的空气让人忘却了颠簸的疲惫。经过2个半小时的车程，远远望见山顶上高耸的风力发电机组，“大爱平江”的工作人员告诉我，那是湖南、湖北的交界处，翻过这座山就属于湖北界了，置身于此，顿觉天高云淡，让人感叹学校的偏远和交通的不易。 走进学校，这里的校园环境和生活条件可谓是艰苦、清贫，校门口甚至都没有一块像样的校名牌匾，但校园内...
统一平台搭建，耗材价格全国联动 今日（8月31日），贵州省公共资源交易中心发布《关于国家医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统上线运行的通知》，已完成国家医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统的部署，将于2022年9月1日上线运行。 据观察，甘肃、河北等多省都于近期正式上线了新的招采平台。 就在一周前，国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第8013号建议的答复》中指出，“国家医保局正在研究完善医药集中采购平台挂网机制，推动建立全国统一的挂网和交易规则”。平台化对全国药品、耗材的价格联动和监测，具有重要作用。此前，国家医保局曾在《对十三届全国人大三次会议第7777号建议的答复》中表示：国家医保局信息平台药品与医用耗材招采管理子系统建成后，将积极推进部门数据共享，加强各省药品和医用耗材价格联动和监测，通过建立统一的挂网和撤网规则，结合企业信用评价结果，保障医疗器械价格合理、安全有效、供应充分、使用科学。而全国统一医保信息平台已初步建成。据人民日报报道，医保信息平台已在31个省份和新疆生产建设兵团全域上线，有效覆盖约40万家定点医疗机构...
国务院联防联控机制29日印发通知，要求进一步推动新冠病毒核酸检测结果全国互认。 关于进一步推动新冠病毒核酸检测结果全国互认的通知 联防联控机制综发〔2022〕81号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部），国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制各成员单位： 新冠病毒肺炎疫情发生以来，各地区各有关部门认真贯彻党中央、国务院有关决策部署，积极推进核酸检测结果互通互认，为保障人民群众安全有序出行和复工达产发挥了重要作用。当前，部分地方仍然存在对其他地区核酸检测结果不认可、要求重复检测等问题。为进一步推动核酸检测结果全国互认，切实便利群众出行，现将有关事项通知如下： 一、高度重视核酸检测结果全国互认的重要性。各地区各有关部门要充分认识进一步科学精准做好疫情防控工作的重要性和紧迫性，坚持以人民为中心的发展思想，站在疫情防控“全国一盘棋”的高度，将核酸检测结果全国互认作为高效统筹疫情防控和经济社会发展、切实维护正常生产生活秩序的“关键小事”抓...
近日，浙江愈方生物科技有限公司（以下简称“愈方生物”）宣布完成数千万元天使轮融资，本轮融资由上海生物医药创新转化基金领投，金浦新潮基金跟投。 愈方生物成立于2021年，专注于靶向端粒机制的基因治疗药物开发，目前搭建了新一代端粒精准调控技术平台，专注于解决心力衰竭等未满足的临床需求。 目前心力衰竭一线临床用药方案以肾素-血管紧张素系统阻滞剂、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂和SGLT-2抑制剂等为代表，主要通过调节神经内分泌系统来降低心脏功能代偿引起的全身性副作用，却无法阻止心衰的持续进展。 端粒功能障碍是心衰进展的一个重要环节，最终导致线粒体生物发生减少和凋亡。愈方生物基于能量代谢调节的创新机制，开发的端粒保护蛋白可以阻断端粒损伤-线粒体功能障碍的恶性循环，从而促进心肌功能的恢复。 愈方生物多个临床前动物模型的数据显示公司候选药物能显著提高心脏射血分数，阻止心肌纤维化，并逆转心室重构。 愈方生物的端粒调控平台未来还将拓展到不可再生的终末分化细胞凋亡相关的适应症上，如肾病或神经系统疾...
多耗材集采，破解医药价格虚高问题 7月22日，国家卫生健康委员会召开新闻发布会，介绍党的十八大以来深化医改工作进展成效。 会议强调，2018年以来，国家医保局会同有关部门以带量采购为核心，推进药品和高值医用耗材的集采改革向深度和广度拓展。 国家推进国家组织药品耗材集中采购和使用，降低虚高药价，已开展的7批集采中选药品平均降价超过了50%，两批耗材集采平均降价超过80%，累计节约费用约3000亿元。深化审评审批制度改革，加快新药好药上市，推进药品一致性评价，减轻群众用药负担。 在全国基本实现基本医保地市级统筹，住院和门诊费用跨省直接结算。2020年、2021年连续两年卫生总费用中个人支出的占比下降到27.7%。 聚焦心内科和骨科开展国家组织高值医用耗材的集采，心脏支架的集采已平稳运行了一年半，中选支架首年的使用量达到协议采购量的1.6倍。人工关节的集采中选结果已在各地顺利实施，中选的产品供应总体稳定。 目前，冠脉球囊、人工晶体的集采已覆盖所有省份，药物球囊和骨科创伤耗材等等已被大部分省份纳入集采，形成了上下联动、协同推进的常态化招采格局。 从改革的成效看，...
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州键嘉机器人有限公司生产的“髋关节置换手术导航定位系统”创新产品注册申请。 同时，国家药监局公布“国家药监局已批准的创新医疗器械”名单（具体名单见文末）。 该产品由机械臂系统、光学定位系统、导航控制系统、术前规划软件、脚踏开关、加密装置、附件组成。仅与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用，在成人髋关节置换手术过程中用于手术工具和髋关节假体的导航定位。 该产品核心技术主要包括空间配准、机械臂控制、安全边界控制等技术。在髋关节置换手术中应用七自由度机械臂作业并具有安全边界控制功能，辅助医生完成髋臼打磨、股骨截骨、髋关节假体安装等工作，与传统人工髋关节置换术相比，可以保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。 该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。 据众成医械统计，今年以来共有33件国家级创新医疗器械获批上市...
时政热点 2022政府工作报告：推进集中带量采购，加强罕见病用药保障 3月5日上午9时，十三届全国人大五次会议在北京正式开幕，会上，国务院总理李克强作政府工作报告，提出了2022年目标及工作任务，医药健康领域包括： 提高医疗卫生服务能力，包括推进药品和高值医用耗材集中带量采购，确保生产供应；强化药品疫苗质量安全监管；强调提高医保力度、加强传染病预防及分级诊疗等；同时加强社会保障和服务等。 全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液开启高达标控糖时代 3月5日，诺和诺德宣布，全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益®（德谷胰岛素利拉鲁肽注射液）正式在中国上市。 诺和益®适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者（T2DM），在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。临床证据显示，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的糖化血红蛋白达标率（HbA1c<7%）可高达89.9%，并且已被纳入《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》，助力患者实现高达标的血糖管理。 山东官方通知：全面取消医院结款权限！ 3月7日，山东省...
热点动态 卫健委：春节期间民众需开展个人防控 近日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍节日期间疫情防控工作有关情况，国家卫健委发布最新研判： 春节假期临近，人员流动和聚集性增加，会增加疫情传播的风险，但只要严格执行我国现行防控策略和措施，只要民众有效开展个人防控，可以有效避免甚至控制住这种风险。 针对近期个别地区出现病例可能是经由境外物品感染病毒的情况，卫健委疾控局表示，目前非冷冻入境物品导致境内人员感染的证据尚不充足，有待进一步研究，带来的疫情防控风险还需要密切观察和评估。当前新冠疫情防控的重点仍然是防范人与人之间的传播。 政策速递 降价60%，射波刀等48个项目纳入医保 近日，据媒体报道，自1月17日起，上海市医保局将经导管主动脉瓣置换术、射波刀等48个项目纳入医保支付，其中29个项目同步降低价格，平均降幅26%。据悉，这次纳入医保支付的医疗服务项目主要为先进前沿技术和救命、救急项目，预计每年可为本市参保患者减负3亿元，价格降幅明显。 以射波刀为例，该项目运用全球最新型的放射外科设备治疗肿瘤，这使得颅内肿瘤和脑...
医疗器械板块是医药产业中的朝阳产业，同时我国也是全球第二大医疗器械消费市场，但从器械消费占比角度看，我国仅为发达国家的40%。从产业结构角度看，我国整体处于全球产业链的中低端。在政策引导下，随着国产中高端产品的技术突破和使用普及，我国医疗器械进口替代的长线投资逻辑将持续存在。 从二级市场表现看，目前医疗器械板块估值处于近3年来的历史低位区域。从行业角度看，近年来医疗器械龙头企业不断实现技术突破、业绩兑现确定性较高，且医保控费等因素更有利于国产医疗设备的遴选和采购，医疗器械板块在当前时点具备较高投资价值。 ⊙中信证券 医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、材料等器具，包括配套使用的软件。2015年全球医疗器械市场规模约为3710亿美元，据预测，2017年至2022年有望保持年均5.2%的增速，并达到近5300亿美元的规模，其中体外诊断、心脏病学和影像诊断为市场规模排名前三位的领域。 我国是全球仅次于美国的第二大医疗器械市场，2015年国内市场规模已超3000亿元，占全球市场规模的8%。医疗器械是医药产业中增速最快的细分领域，根据IMS数据...
国家药监局官网消息，2021年6月15日国家药监局发布公告，根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设长春空港口岸为药品进口口岸。
随着医疗器械行业快速发展，2002版原《分类目录》已经无法适应产业和监管发展的新需要。新《分类目录》发布后，将根据医疗器械的风险变化加以分析，科学判断，对部分产品管理类别动态调整，并及时公布，实现我国医疗器械分类的精准性和科学性 国家食品药品监督管理总局新修订的《医疗器械分类目录》将于2018年8月1日开始实施。 “基于风险程度的医疗器械分类管理是医疗器械注册、生产、经营、使用等全过程监督管理的重要基础。”国家食药监总局器械注册司司长王者雄介绍，对医疗器械实行分类管理是国际通行的管理模式，遵照我国法律法规相关要求，2002年我国发布实施的2002版分类目录，实行分类规则指导下的分类目录制，对医疗器械监管和产业发展起到了一定的推动作用，但随着医疗器械行业快速发展，产品种类增长迅速，高端和较高复杂程度的产品不断涌现，新技术应用、临床应用指导、组合产品大量出现，2002版原《分类目录》已经无法适应产业和监管发展的新需要。 当前，医疗器械产业已成为世界经济重要的支柱性产业。数据显示，全球医疗器械市场销售总额从2001年的1870亿美元，已经增长至2014年的50...
中国质量新闻网讯 9月26日，国家食品药品监督管理总局官网发布国家医疗器械质量公告（2017年第22期，总第40期），对红外辐射治疗设备、超声理疗设备2个品种44台产品的质量监督抽检情况进行公告。 其中，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业的2个品种10台。具体为： （一）红外辐射治疗设备3家企业7台产品。重庆蜀水仪器厂生产的1台特定电磁波治疗器，加热器表面温度误差不符合标准规定；贵阳龙泉医疗器械有限公司生产的5台特定电磁波治疗器、四川恒明科技开发有限公司生产的1台特定电磁波谱治疗器，加热器表面温度不均匀度不符合标准规定。 （二）超声理疗设备3家企业3台产品。成都康富科学仪器有限公司生产的1台超声电导治疗仪，保护接地、功能接地和电位均衡，网电源部分、元器件和布线不符合标准规定；意大利爱美优公司（EMILDUE S.R.L）生产的1台超声波治疗仪（代理人：北京金豪商贸有限公司），输入功率不符合标准规定；洛阳康立医疗器械有限公司生产的1台超声治疗仪，正常工作温度下的连续漏电流不符合标准规定。 被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品...
3月24日，安徽省医保局公布文件《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的实施意见（征求意见稿）》，对带量采购工作常态化做了进一步规划。
9月21日，市食药监局组织开展了医疗器械使用质量管理法规巡讲活动，全市二级以上医院分管副院长、设备科（处）或医工科、检验科负责人及辖区内县（市、区）市场监管部门医疗器械监管人员共93人前来听讲，市局张毅副调研员出席会议。 此次主讲是南京军区福州总院、福建医大附属协和医院的福建省医学会医学工程分会专家，巡讲内容内容包括医疗器械使用质量管理法规解读和医疗器械使用质量管理实践等。
9月26日，云南省药监局发布2017年第4期医疗器械质量公告。其中，被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及1家医疗器械生产企业的1个品种19批产品；抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及17个品种215批医疗器械产品。 对上述抽验中发现的不符合标准规定产品，云南省药监局要求相关食品药品监管部门应当依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号）进行处理。相关各州、市食品药品监督管理局要督促企业尽快查明原因，制定整改措施，并按期整改到位，有关调查处理情况于2017年10月30日前向社会公布。
9月27日，2017河北（石家庄）国际医疗器械展览会（秋季）在石家庄国际博览中心开展。图为参展企业工作人员介绍儿童专用心电图机。 记者米彦泽摄 河北新闻网9月27日讯（记者米彦泽）“这是今年7月上市的一款儿童专用心电图机，独创的儿童哭闹模式心电算法，有效解决了儿童在哭闹时产生的干扰和伪差，为儿童临床诊断提供了科学准确依据。”今天，在石家庄国际博览中心举办的2017河北（石家庄）国际医疗器械展览会（秋季）上，参展企业武汉中旗生物医疗电子有限公司市场销售经理卢超，向记者介绍起他们最新研发的产品。 9月27日，2017河北（石家庄）国际医疗器械展览会（秋季）在石家庄国际博览中心开展。图为参观者了解产品性能。 记者米彦泽摄 该展览会由河北省贸促会联合多家医疗卫生机构共同举办，会期为9月27日至29日，展出面积达3500平方米，吸引了100多家医疗器械厂商到会参展，涵盖了影像、监护、超声、急救、生化检验、光学、治疗、康复理疗设备及救护车等百余种展品。 据主办方介绍，今后，展览会将从每年春季...
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