食药监总局抽检：6家企业10台医疗器械产品不合格

来源： 广州晨鑫医疗科技有限公司 日期：2021-05-21 16:03:16 点击：734 属于：行业资讯

中国质量新闻网讯 9月26日，国家食品药品监督管理总局官网发布国家医疗器械质量公告（2017年第22期，总第40期），对红外辐射治疗设备、超声理疗设备2个品种44台产品的质量监督抽检情况进行公告。
其中，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业的2个品种10台。具体为：
（一）红外辐射治疗设备3家企业7台产品。重庆蜀水仪器厂生产的1台特定电磁波治疗器，加热器表面温度误差不符合标准规定；贵阳龙泉医疗器械有限公司生产的5台特定电磁波治疗器、四川恒明科技开发有限公司生产的1台特定电磁波谱治疗器，加热器表面温度不均匀度不符合标准规定。
（二）超声理疗设备3家企业3台产品。成都康富科学仪器有限公司生产的1台超声电导治疗仪，保护接地、功能接地和电位均衡，网电源部分、元器件和布线不符合标准规定；意大利爱美优公司（EMILDUE S.R.L）生产的1台超声波治疗仪（代理人：北京金豪商贸有限公司），输入功率不符合标准规定；洛阳康立医疗器械有限公司生产的1台超声治疗仪，正常工作温度下的连续漏电流不符合标准规定。
被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及1家医疗器械生产企业的1个品种5台，具体为：
红外辐射治疗设备1家企业5台产品。贵阳龙泉医疗器械有限公司生产的5台特定电磁波治疗器，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及26家医疗器械生产企业的2个品种34台。
国家食品药品监督管理总局已要求不符合标准规定产品企业及代理人所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理。并要求相关省级食品药品监督管理部门及时将处置情况向社会公布。
国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	特定电磁波治疗器	昆山市百佳惠大药房有限公司	重庆蜀水仪器厂	CQS-20-T	2014年8月 2014081574	江苏省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	加热器表面温度误差
2	特定电磁波治疗器	贵阳龙泉医疗器械有限公司	贵阳龙泉医疗器械有限公司	LQ-2008EQ	2016.05.14 160501501	贵州省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	加热器表面温度不均匀度
3	特定电磁波治疗器	贵阳龙泉医疗器械有限公司	贵阳龙泉医疗器械有限公司	LQ-2008A	2016.05.14 160502001	贵州省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	加热器表面温度不均匀度
4	特定电磁波治疗器	贵阳龙泉医疗器械有限公司	贵阳龙泉医疗器械有限公司	LQ-2008AH	2016.05.14 160501001	贵州省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	加热器表面温度不均匀度
5	特定电磁波治疗器	贵阳龙泉医疗器械有限公司	贵阳龙泉医疗器械有限公司	LQ-2008CH	2016.05.14 160500501	贵州省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	加热器表面温度不均匀度
6	特定电磁波治疗器	贵阳龙泉医疗器械有限公司	贵阳龙泉医疗器械有限公司	LQ-2008C	2016.05.14 160500199	贵州省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	加热器表面温度不均匀度
7	特定电磁波谱治疗器	四川恒明科技开发有限公司	四川恒明科技开发有限公司	TDP-L3	/3160503540	四川省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	加热器表面温度不均匀度
8	超声电导治疗仪	成都康富科学仪器有限公司	成都康富科学仪器有限公司	ZCD-S1	2016年03月24号；ZCDS1 20160022	四川省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心	1.保护接地、功能接地和电位均衡；2.网电源部分、元器件和布线
9	超声波治疗仪	北京金豪商贸有限公司	意大利爱美优公司（EMILDUE S.R.L）（代理人：北京金豪商贸有限公司）	US 13	2014年 US061874	北京市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	输入功率
10	超声治疗仪	洛阳康立医疗器械有限公司	洛阳康立医疗器械有限公司	LHZ-300型	/9303020G01	河南省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	正常工作温度下的连续漏电流

国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	特定电磁波治疗器	贵阳龙泉医疗器械有限公司	贵阳龙泉医疗器械有限公司	LQ-2008EQ	2016.05.14 160501501	贵州省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	设备或设备部件的外部标记
2	特定电磁波治疗器	贵阳龙泉医疗器械有限公司	贵阳龙泉医疗器械有限公司	LQ-2008A	2016.05.14 160502001	贵州省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	设备或设备部件的外部标记
3	特定电磁波治疗器	贵阳龙泉医疗器械有限公司	贵阳龙泉医疗器械有限公司	LQ-2008AH	2016.05.14 160501001	贵州省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	设备或设备部件的外部标记
4	特定电磁波治疗器	贵阳龙泉医疗器械有限公司	贵阳龙泉医疗器械有限公司	LQ-2008CH	2016.05.14 160500501	贵州省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	设备或设备部件的外部标记
5	特定电磁波治疗器	贵阳龙泉医疗器械有限公司	贵阳龙泉医疗器械有限公司	LQ-2008C	2016.05.14 160500199	贵州省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	设备或设备部件的外部标记

国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/出厂编号	抽样单位	检验单位
1	红外偏振光治疗仪	广州龙之杰科技有限公司	广州龙之杰科技有限公司	LGT-3600A	/3600A001400029	广东省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院
2	红外偏振光治疗仪	珠海黑马医学仪器有限公司	珠海黑马医学仪器有限公司	K1	2016年04月 1A00K1VD03500	广东省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院
3	红外线治疗器	贵阳华鑫医疗器械有限公司	重庆长乐硅酸盐有限公司	T-100A	2015年10月12日 CQG151000128	贵州省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院
4	特定电磁波治疗器	贵州医铭康医疗设备有限公司	重庆益鸟医疗器械有限公司	YN-18台式小头	2015.08 1508389	贵州省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院
5	特定电磁波治疗器	国大苏药药房淮安有限公司第二人民医院中心店	重庆润扬医疗器械有限责任公司	TDP-CQ-15	2013年11月 1531112041B	江苏省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院
6	特定电磁波治疗器	贵阳市南明区每文医疗器械经营部	重庆航天火箭电子技术有限公司	CQ-10	201601 003230	贵州省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院
7	红外光治疗仪	徐州天飞电子设备有限公司	徐州天飞电子设备有限公司	TF-6002	2016.4 62140733603	江苏省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院
8	特定电磁波治疗器	贵州祥瑞医疗器械有限公司	重庆润扬医疗器械有限责任公司	TDP-CQ-15	/1550720060B	贵州省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院
9	红外线治疗仪	贵州黔江医疗器械有限公司	重庆市国人医疗器械有限公司	HW-T-1	/1505290034993	贵州省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院
10	特定电磁波治疗器	南宁市三科医疗器械有限责任公司	南宁市三科医疗器械有限责任公司	SK-102	2016年5月03日 1605001	广西壮族自治区食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院
11	红外线治疗器	广州浩新医学技术有限公司	重庆航天火箭电子技术有限公司	CQ-30	2016.05/	广东省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院
12	红外偏振光治疗仪	珠海康嘉医疗器械有限公司	珠海康嘉医疗器械有限公司	CZ-660I	20160506 116E372	广东省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院
13	TDP治疗器	柳州市亿达医疗器械有限公司	重庆市国人医疗器械有限公司	TDP-T-I—1	/1511093013370	广西壮族自治区食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院
14	TDP特定电磁波治疗器	重庆鑫亿医疗器械有限公司	重庆鑫亿医疗器械有限公司	TDP-XY-10X	2016年5月16日/	重庆市食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
15	特定电磁波治疗器	重庆益鸟医疗器械有限公司	重庆益鸟医疗器械有限公司	YN-18台式小头	2016.05 160521	重庆市食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
16	红外线治疗仪	重庆市国人医疗器械有限公司	重庆市国人医疗器械有限公司	HW-T-1	2016.5.10 1605100009369	重庆市食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
17	红外线治疗器	重庆长乐硅酸盐有限责任公司	重庆长乐硅酸盐有限责任公司	L-100A	20160420 160400974	重庆市食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
18	红外线治疗器	重庆华伦弘力实业有限公司	重庆华伦弘力实业有限公司	HLH-1	2016年5月18日116001	重庆市食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
19	特定电磁波（TDP）治疗器	重庆薏青医疗器械有限公司	重庆薏青医疗器械有限公司	CQ-1θA	2016年5月6日YQ160506006	重庆市食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
20	特定电磁波治疗器	驻马店市沃森医疗器械有限公司	重庆航天火箭电子技术有限公司	CQ-25	2016年1月/	河南省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
21	红外线治疗仪	重庆润扬医疗器械有限责任公司	重庆润扬医疗器械有限责任公司	HWY-15	2016年05月1560535001	重庆市食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
22	红外线治疗器	重庆航天火箭电子技术有限公司	重庆航天火箭电子技术有限公司	CQ-61	2016.05 007619	重庆市食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
23	红外线治疗仪	重庆市康牌医疗器械有限公司	重庆市康牌医疗器械有限公司	KHL-2	2016.5.18 816001	重庆市食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
24	红外线治疗仪	重庆萍丰机械有限公司	重庆萍丰机械有限公司	PF-LJ-100（立式）	20160503 PF00160501002	重庆市食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
25	特定电磁波治疗器	重庆中芝医用仪器有限公司	重庆中芝医用仪器有限公司	CQ-BS6	2016-5-30 160530H	重庆市食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
26	超声治疗仪	深圳市德迈科技有限公司	深圳市德迈科技有限公司	DM-200B	2015.6.3 201506030005	广东省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心
27	超声波子宫复旧仪	重庆海扶医疗科技股份有限公司	重庆海扶医疗科技股份有限公司	CKC100	2016年05月 150149	重庆市食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心
28	超声电导仪	北京诺亚同舟医疗技术有限公司	北京诺亚同舟医疗技术有限公司	NAVA-01 TD	2016.05.20 316033476	北京市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心
29	超声电导前列腺治疗仪	南京早春医疗器械有限公司	南京早春医疗器械有限公司	ZC-8800B	/1408307	江苏省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
30	超声电导治疗仪	南京奥珂森电子有限公司	南京奥珂森电子有限公司	AKS-802型	/821507006	江苏省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
31	Aluoc系列超声深部治疗仪	徐州阿洛克医疗电子设备有限公司	徐州阿洛克医疗电子设备有限公司	Aluoc-770	2016.5 A75121612T	江苏省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
32	超声波治疗仪	苏州好博医疗器械有限公司	苏州好博医疗器械有限公司	HB810D	/160406101	江苏省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
33	超声波治疗仪	武汉赫普医疗器械有限公司	武汉赫普医疗器械有限公司	U-C-Hz-80	201605 000171	湖北省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
34	超声波治疗仪	深圳市圣祥高科技有限公司	深圳市圣祥高科技有限公司	838A-H-L-S	2015-12-31 A-SX15122501	广东省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所

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